MAALOX orale sosp 20 bust 4,3 ml 460 mg 400 mg

DENOMINAZIONE
MAALOX 460 MG 400 MG SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI
1 bustina monouso (4,3 ml di sospensione) contiene; principi attivi: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio e sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sospensione aroma limone lime: saccarosio soluzione 64%, sorbitolo liquido non cristallizzabile, gomma xantana, guar, aroma naturale limone-Lime, sodio cloruro. Sospensione aroma ribes nero: saccarosio soluzione 64%, sorbitolo liquido non cristallizzabile, gomma xantana, guar, aroma ribes nero, sodio cloruro.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomacooccasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravidi insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.). Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Stato di cachessia.

POSOLOGIA
Posologia: ingerire 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso praticando un leggero massaggio sulla bustina.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi diquesto medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelliplasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderati diinsufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuroin pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. MAALOX 460 mg 400 mg sospensione orale, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale. MAALOX contiene: circa 3 g di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito (nel casodi assunzione di piu' di una bustina al giorno). I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale; 140 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esseresomministrato questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delletetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX 460 mg 400 mg sospensione orale durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomandacautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX 460 mg 400 mg sospensione orale per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossidoe citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservatauna maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza nonnota : angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarreao stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normalidel medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo,ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto oper il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.