DENOMINAZIONE
MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene, principio attivo: naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo esodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata.Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (50:50), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata; pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare; pazienticon sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamentiin atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva; gastropatia congestizia, gastrite atrofica; malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn); graveinsufficienza epatica; grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min); in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici; in soggetti con emorragia in atto ea rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti; gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 ); bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. POSOLOGIA
Posologia, adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molledopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani epazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni perla febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico,qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato aun piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggioe comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Ipazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormenteesposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non gravepoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L'uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani,in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di altedosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'usodi Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata segnalata, inconnessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilita' gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina(vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo'prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione". Momendol capsule molli contiene, sorbitolo: il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattiagenetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio,parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper capsula, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Associazioni controindicate, anticoagulanti: il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioninon consigliate, antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo4.4). Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustam

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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