DENOMINAZIONE
MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei - derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene; principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, potassio, aspartame (E 951). Per l'elenco completo degli eccipienti vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951).
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati alparagrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Terzo trimestredi gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica orenale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 -2 bustine, 2-3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente lasoluzione. Non superare la dose di 1200 mg (6 bustine) al giorno. Nelcaso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggiminimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per ladurata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllarei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienticon lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Moment e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere diacqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. E' possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Neisoggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, aseguito di valutazione medica. L'uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato aun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologicinon suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die)siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e sidevono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deveessere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento delrischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. I FANSdevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienzacardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'usoabituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, conrischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazientiche prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapiacon FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematosodiffuso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, inassociazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di tr
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