DENOMINAZIONE
MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica,povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodiolaurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.
INDICAZIONI
Momentact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal didenti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni; ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6); ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epatica o renale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volteal giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nelcaso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato ilmedico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani chesono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionerenale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile perla piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzionerenale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti conlieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Momentact e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali(vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmentead alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata ancheprima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamentei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti conuna storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, inassociazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa disegni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienzacardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche
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