MOMENXSIN 12 cpr riv 200 mg 30 mg

DENOMINAZIONE
MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidaleanidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa,macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsine' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiorea 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrenteattuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato); sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca; gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-A-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; storia di infartomiocardico; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso sistemico;uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina,fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); usoconcomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori dellemonoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

POSOLOGIA
Posologia, adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu' intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofenee 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofenee 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento e' di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomiconsistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, e'preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti conl'impiego della dose efficace minima per il tempo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Momenxsin e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate,con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
L'uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu' breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllarei sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetticardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomipersistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensita' moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore aiseni paranasali nei primi giorni della patologia e' associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, e' giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni pergli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). I pazientidevono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento della cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di coliteischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultareun medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acutapuo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da uneritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenxsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misureappropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devonoconsultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segalecornuta (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina); malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio dimeningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurologici qualicrisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e' opportuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente,in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti condisturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo disintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale(SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato:nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgicoprogrammato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia.Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti che soffronodi asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodottonon deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedereparagrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazion