DENOMINAZIONE
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa acida.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti : Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo monostearato 40-55, idorssipropilcellulosa, ipromellosa 2910(6 mPa s), ferro ossido rosso-bruno (E 172), ferro ossido giallo (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato(1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.
INDICAZIONI
Nexium Control e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e' di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento e' fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Senon si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale,tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (>=65 anni). Non e' necessario unaggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nexium Controlnella popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 anni per l'indicazione "trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosie rigurgito acido)". Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. In alternativa la compressa puo'essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente sipotrebbe dissolvere. L'acqua deve essere mescolata fino a disperderela compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l'acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Generali. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi; hanno avuto un'ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 opiu' settimane; hanno ittero o malattia epatica grave; hanno eta' superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienticon sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devonoconsultare il loro medico ad intervalli regolari. I pazienti di eta' superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medicoo il farmacista. I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) puo' portare ad un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter , e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono consultare il loromedico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottopostiad endoscopia o urea breath test. Combinazione con altri medicinali.La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose diatazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deveessere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E'E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel eesomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta.L'uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedereparagrafo 4.5). I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H 2 antagonista. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza,il trattamento con Nexium Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori dellapompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte airaggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Nexium Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompaprotonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Saccarosio . Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Influenzadi esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Poiche' esomeprazolo e' un enantiomero dell'omeprazolo e' consigliabile considerare le interazioni osservate con omeprazolo. Inibitori della proteasi.Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioninon sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori dellaproteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, e' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min). Un aumento della dose di atazanavir a400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavirrispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. Laco-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC,la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 sono state ridotte del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici edelle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e'raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir
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