NICORETTE 30 gomme mast 2 mg menta forte

DENOMINAZIONE
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene; principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20%di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; eccipienti con effettinoti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene; principio attivo:20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina,corrispondente a 4 mg di nicotina; eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo,limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme damasticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene; principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene; principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate; una gomma contiene: sodiocarbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate; una gommacontiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte; una gomma contiene: gomma da masticarebase, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio,polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte; una gomma contiene: gomma da masticare base,xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: non fumatori; infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondonecessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come peresempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mgcontemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno.La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodosi dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sara' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizionequalche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e'stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazionedella nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione delfumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio daparte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmied ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (comela consulenza); se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautelain tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indottodalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' lanicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti perla terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata pervia endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicatecontiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (ofruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) conla dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medicate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomme da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quantita' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi inesso conte