NICORETTE 7 cerotti transd 15 mg/16 ore

DENOMINAZIONE
NICORETTE 10 MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI NICORETTE 15MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrilica: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

INDICAZIONI
NICORETTE cerotti transdermici e' indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Terapia in combinazione: i fumatori di piu'di 10 sigarette al giorno che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici possono associare questiultimi ad una forma orale a base di nicotina (gomme o pastiglie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non fumatori o fumatori occasionali. Poiche' l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplicagrazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabaccosia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione diqualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza esostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziarela terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerottoda 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. Ladurata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi diterapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli lamattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Terapia in combinazione. I fumatori di piu' di 10 sigarette al giorno che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici, possono associare questi ultimi ad una forma orale di NRT, per alleviare rapidamente il desiderio di fumare. Le forme orali da considerare in combinazione con Nicorette cerotti transdermici sono: Nicorette 2mg gomme da masticare medicate (tutti gli aromi), Nicoretteicy 2 mg pastiglie. La combinazione di Nicorette cerotti transdermici con le forme orali ha prodotto risultati superiori a quelli ottenuti per ciascuno dei trattamenti considerati separatamente. Nella terapia in combinazione, si raccomanda di utilizzare una sola forma orale nell'arco delle24 ore. Dosaggio raccomandato per la terapia in combinazione. Step 1.Nicorette cerotti transdermici. 1 cerotto nicorette 15 mg/16h al giorno. Periodo: prime 6 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. 5-6 gomme al giorno . riduzione graduale a partire dalla settimana 7. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 5-6 pastiglie al giorno . Riduzione graduale a partire dalla settimana 7. Step 2. Nicorette cerotti transdermici. 1 cerotto nicorette 10 mg/16h al giorno. Periodo: successive4 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. 1 gomma quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente . Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si è ridotto a 1-2 gomme. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 1 pastiglia quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente . Il trattamento deve essere interrotto quando il consumogiornaliero si è ridotto a 1-2 pastiglie. La dose massima giornalieraraccomandata per le forme orali e' di 15 pezzi. Non superare la dosemassima giornaliera raccomandata. Quando l'utilizzo giornaliero e' ridotto a 1-2 gomme/pastiglie l'assunzione deve essere interrotta. Popolazione pediatrica. NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancorauna sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di eta'. Modo di somministrazione. NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo dellamano per 10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarloconsecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare; la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambinie possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. E' necessariauna valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoimetaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effettiavversi; esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare isintomi di queste condizioni; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene; Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solitopoiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Puo' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo; Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire il rischio diustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). Lasospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Terapia in combinazione. Per le avvertenze ele precauzioni d'impiego per la forma orale prescelta per la terapiain combinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da masticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale forma farmaceutica.

INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, dellafrequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo AV) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica perquei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazion