DENOMINAZIONE
NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE SPRAY OROMUCOSALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI
Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto:etanolo 7.1 mg/erogazione; propilene glicole 11 mg/erogazione; idrossitoluene butilato 363 ng/erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma di menta, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitoluene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Nicorettequick e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo o per ridurre l'abitudine al fumo prima di interromperedefinitivamente di fumare. L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 18 anni. Soggetti che non hanno mai fumato.
POSOLOGIA
Posologia: il supporto e la terapia comportamentale aumentano di solito la percentuale di successo. Adulti e anziani: e' possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascundosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. Brusca Interruzione del fumo: per fumatori chevogliono e sono pronti a smettere di fumare immediatamente. I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con Nicorettequick. Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzoraccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo(fase I) e durante le fasi di riduzione (fase II e fase III). Fase I:settimane da 1 a 6. Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se unasola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2erogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9. Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, isoggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12. Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno,si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: sein media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. E' possibile utilizzare una solaerogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu' di quattro erogazioni al giorno. Cessazione graduale attraverso la progressiva riduzione del fumo. Per fumatori che non vogliono o non sono prontiper una brusca interruzione del fumo. Lo spray oromucosale puo' essereusato tra una sigaretta e l'altra al fine di prolungare gli intervalli liberi dal fumo e con lo scopo di ridurre il fumo il piu' possibile.Il paziente deve essere consapevole che un uso non appropriato dellospray puo' aumentare gli effetti avversi. Una sigaretta deve essere sostituita con una dose (1-2 erogazioni) e un tentativo di smettere di fumare deve essere fatto non appena il fumatore si sente pronto e comunque non oltre 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se una riduzione del consumo di sigarette non viene raggiunta dopo 6 settimane di trattamento, deve essere consultato un operatore sanitario. Dopo la cessazione del fumo, il numero di erogazioni al giorno deve essere ridottogradualmente. Quando i soggetti hanno ridotto la somministrazione a 2-4 erogazioni al giorno, lo spray oromucosale deve essere sospeso. Sisconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu' lungo conlo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica: non somministrare Nicorettequick a soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni con Nicorettequick. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto piu' possibile vicino alla bocca. Premerecon fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devonoinalare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo obevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori. I beneficiderivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutivadella nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimihanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata agrave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa ilrilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina puo' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambinii: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicita' grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, conil conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' risulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotticon una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsie il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo'indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: questomedicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, che e' equivalente a 97 mg per mL. La quantita' per un' erogazione e' equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' alcun effetto significativo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinal
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