DENOMINAZIONE
NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI
NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile incerotti trasparenti da: 22 cm^2 contenenti 114 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostro Bianco.
INDICAZIONI
NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotinaincluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monoterapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: daibambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori occasionali.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetticandidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve esserefatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utileusare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempio, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumarequando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin/Niquitinmint per contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitincerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli oin combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint far riferimento alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermicitrasparenti schema di trattamento. Dosaggio. Prima fase: niquitin 21mg/24 ore; durata:per le prime 6 settimane. Seconda fase: niquitin 14mg/24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti. Terza fase: niquitin 7mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare laterapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati,il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio comesopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo' essere esteso oltre10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possonoeffettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia in combinazione; trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitimint. I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. Lacombinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione delladose del cerotto, secondo le stesse regole della monoterapia (vedi sotto), in combinazione con una dose di nicotina orale. L'assunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, e'raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e' 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Qualora fosserichiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati, gli adolescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin e' controindicato nei bambini sotto i 12anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulitaed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia siconsiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usatadurante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo'ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezzadisponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altrieffetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Disordini gastrointestinali: la TNS puo' accentuare i sintomi in personeche soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando sismette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare iloro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravio persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Cio'puo' essere piu' probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravia seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti chepresentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti
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