DENOMINAZIONE
NIQUITINMINT 2 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: nicotina 2 mg (come resinato di nicotina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E500), potassio acesulfame (E950), magnesio stearato (E470b), aroma menta, sucralosio.
INDICAZIONI
Niquitinmint e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina. La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Niquitinmintdeve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programmadi supporto comportamentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; nonfumatori.
POSOLOGIA
Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con Niquitinmint. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singolisoggetti. Niquitinmint 2 mg e' indicato per i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su). Sospensione brusca del fumo: assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino ad un massimo di15. Continuare ad usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando ilconsumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto per mantenersi liberi dal fumo dopo la conclusionedel trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situazioni incui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende lepastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiutoal medico o al farmacista. Regime di trattamento raccomandato. Settimane da 1 a 6: periodo iniziale di trattamento 1 pastiglia ogni 1 o 2 ore; si raccomanda di assumere almeno 8 pastiglie al giorno. Settimaneda 7 a 9: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastiglia ogni 2-4 ore. Settimane da 10 a 12: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastiglia ogni 4-8 ore; i fumatori non dovrebbero superare le 15 pastiglie al giorno. Per aiutare ad astenersi dal fumo nelle 12 settimane successive: 1-2 pastiglie al giorno dovrebbero essere assunte solo in occasioni in cui si sente un forte bisogno di fumare. Sospensione graduale del fumo: per i fumatori che non sono disposti o non sono in grado di smettere di fumare di colpo. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare per ridurre il piu' possibile il numerodi sigarette fumate e astenersi dal fumare il piu' a lungo possibile.Il numero di pastiglie al giorno e' variabile e dipende dalle necessita' del paziente. Tuttavia non si devono superare le 15 pastiglie al giorno. Se non si raggiunge una riduzione del consumo di sigarette dopo6 settimane di trattamento e' necessario consultare un operatore sanitario. Un ridotto consumo di tabacco dovrebbe portare a smettere di fumare completamente. Si dovrebbe adottare questo comportamento il primapossibile. Quando il numero di sigarette viene ridotto a un livello acui il consumatore si sente in grado di smettere completamente, allora inizia il programma "cessazione brusca " come descritto alla sezioneprecedente. Se il tentativo di smettere completamente di fumare non viene avviato entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, si consiglia diconsultare un operatore sanitario. La sospensione graduale del fumo non e' raccomandata in donne in gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: Niquitinmint puo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico, poiche' i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di eta' la durata della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 settimane. Niquitinmint e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni.Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. In generale, la durata di trattamento con le forme orali di nicotina e' di 2 - 3mesi, dopo l'uso puo' essere ridotto gradualmente. Quando l'uso quotidiano e' ridotto a 1-2 dosi, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.
AVVERTENZE
I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS)sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmiecardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolarerecente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamentemediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in considerazione l'uso di Niquitinmint ma, poiche' i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avveniresolo sotto stretto controllo medico. Se c'e' un aumento clinicamente significativo di effetti cardiovascolari o altri effetti dovuti alla nicotina, le dosi di pastiglia dovrebbero essere ridotte o interrotte. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione delrapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: malattie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile, malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica occlusiva ed insufficienza cardiaca. Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismonon controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilasciodi catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotinapuo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalata anche la stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con storia di epilessia poiche' casi di convulsioni sono stati riportati in associazione alla nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, perevitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNSe' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Mannitolo: Niquitinmint contiene mannitolo, chepuo' avere un lieve effetto lassativo. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia, cioe' essenzialmente 'senzasodio'. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare Niquitinmint con gomme alla nicotina, in quanto idati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggiore con Niquitinmint rispetto alle gomme.
INTERAZIONI
La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Non sono state dimostrate le interazioni clinicamente rilevanti trala terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia gli idrocarburi aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono l'attivita' del citocromo P450 (CYP) 1A2. Alla sospensione del fumo l'attivita' delCYP1A2 diminuisce, il che puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP1A2, come caffeina, teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazocina. Potrebbe essere necessario modificare la dose e, per i medicinalicon un ristretto indice terapeutico, come la teofillina, la sospensione del fumo deve essere accompagnata da un attento monitoraggio clinico e persino di laboratorio e il paziente deve essere informato sui rischi del sovradosaggio. La stessa sospensione del fumo potrebbe richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.
EFFETTI INDESIDERATI
La
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