NUROFEN 12 cpr riv 400 mg

DENOMINAZIONE
NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proprionico.

PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti; ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol; 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol. Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol; 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nurofen 200 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido diferro nero E172, glicole propilenico E1520). Nurofen 400 mg compresserivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato,acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

INDICAZIONI
Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolorimuscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.

POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorninegli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nurofen 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Nurofen 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltrei 12 anni: una compressa 2- 3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura nonsuperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergichein atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Altri FANS: l'uso diNurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5).LES e malattia mista del connettivo Lupus eritematoso sistemico e conmalattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista)prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta),soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita' epatica o renale: insufficienza renale, in quanto lafunzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesionirenali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici); disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinicie di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilita' femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbeessere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possonoessere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve esseresospeso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica inassociazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cut