DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma arancia) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbree Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acidocitrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d' orecchie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 2 anni o di pesoinferiore a 10 Kg; la specialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS; storia di emorragia / ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitorispecifici della COX-2; durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (>= 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle24 ore. L'uso negli adulti e' indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10- 43 Kg di peso corporeo): la dose giornaliera e' strutturata in baseal peso ed all'eta' del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kgdi peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). Peso: da 10 kg. Eta' indicativa: 2 - 3 anni; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da 15 kg. Eta' indicativa: 4 - 6anni; dose singola in ml: 3,75 ml. Peso: da 20 kg. Eta' indicativa: 7- 9 anni; dose singola in ml: 5 ml. Peso: da 28 a 43 kg. Eta' indicativa: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 7,5 ml. Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nelcaso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato unmedico. Modo di somministrazione: la somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riportain evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la taccada 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondentea 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremita' per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nelforo del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffoverso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopol'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita',potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti nonprecedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti coniperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esisteil rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumonobasse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutaneesevere (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherarei sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezio
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