DENOMINAZIONE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG 30 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti E 104, E 110, E 171.
INDICAZIONI
Nurofen Influenza e Raffreddore 200 mg 30 mg Compresse Rivestite, e'indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento deisintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da ulcera peptica; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS); graveinsufficienza epatica; Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; ipertensione severa o non controllata; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con malattie cardio-vascolariserie, tachicardia, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica; gravidanza; allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimodi terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia perla popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 giorni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario,1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24ore. Anziani: nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non- steroidei, in quanto cio' comporta un aumento delrischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione inquanto e' possibile una riduzione della coagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante (vedere ancheparagrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti conuna storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Influenza e Raffreddore il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalaticasi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con prodotti contenenti ibuprofene quali Nurofen Influenza e Raffreddore. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e potenzialmente in grado di causare un infarto miocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema onumerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza eRaffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere presemisure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo puo' portare ad unaumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalita' renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4
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