NUROFENCAPS 10 cps molli 400 mg

DENOMINAZIONE
NUROFENCAPS 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti:sorbitolo (E420) 36,6 mg/capsula; ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

ECCIPIENTI
Riempimento: macrogol 600, Potassio idrossido, acqua depurata. Involucro di gelatina: gelatina, sorbitolo liquido (E420), ponceau 4R (E124).Inchiostro: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellosa(E464). Coadiuvanti di processo: trigliceridi (catena media), lecitina (E322).

INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta') per iltrattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato reazionidi ipersensibilita' (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all'impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4. Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti, bambini e adolescentidi peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta'): la dose iniziale e' di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu'di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per piu' di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologiapeggiora, consultare il medico. L'insorgenza dell'effetto di Nurofencaps puo' essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo avermangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencapssuperiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione el'altra. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effettiindesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitoraticon particolare attenzione. Insufficienza renale: non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2): non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3. Modo disomministrazione: per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilita' gastricaassumano Nurofencaps a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere oltre i rischi gastrointestinali e cardiovascolari). E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo - per aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione 4.8); disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8); ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere sezioni 4.3 e 4.8); insufficienza renale, inquanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere sezioni 4.3 e 4.8); immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischiopiu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durantel'utilizzo di Nurofencaps. In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hannouna storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste sipossono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: nurofencaps puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofencaps e' somministrato peril sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, ilpaziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Sicurezza gastrointestinale (GI): l'uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta ilrischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.5) e deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza dellereazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinaleo ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vederesezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Reazioni cutanee severe:sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS(vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischionelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E'stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) inrelazione a medicinali contenenti ibuprofene. Nurofencaps deve esseresospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.Si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofencaps in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e'