NUROFENIMMEDIA 12 cpr riv 200 mg

DENOMINAZIONE
NUROFENIMMEDIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).

INDICAZIONI
Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante neltrattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. Nurofenimmedia e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopradei 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale e altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asmatici, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); insufficienza epatica grave, insufficienzarenale grave (vedere paragrafo 4.4); bambini al di sotto dei 12 anni;durante l'ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al di'. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite diNurofenimmedia) nelle 24 ore. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Somministrare solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescentidisidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Altri FANS: l'uso di Nurofenimmedia deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del connettivo: nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela per aumentato rischio dimeningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenimmedia il trattamento deve essere sospeso. Nurofenimmedia deve essere prescritto con cautelain soggetti con anamnesi di ernia iatale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto puo' insorgere broncospasmo. Nurofenimmedia e' controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilicoo altri FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die),puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamentoa lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate(2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita' epatica e renale; compromissione renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. Alterazioni oculari: essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studisu animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda,in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramentereazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossicain associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni esintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramentodei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenimmedia puo' mascherare isintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e'stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenimmedia e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti nonospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con; acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentalisuggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effettodell'acido acetilsalicilico a basse dosi