DENOMINAZIONE
NUROFENTEEN, 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI MENTA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proprionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 25,0 mg aspartame/compressa orodispersibile, 0,072 mg sorbitolo/compressa orodispersibile, 2,37 mg sodio/compressa orodispersibile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (menta - contiene sorbitolo).
INDICAZIONI
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre. Nurofenteen e' indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato inprecedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale ograve insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Pazienti con storia disanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg diibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nelcaso l'uso del medicinale negli adulti sia necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Posizionareuna compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non e' necessaria l'assunzione di acqua. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere Nurofenteen a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari piu' sotto). Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolareemorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali(vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. E' necessaria cautela in pazienti con:lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria acutaintermittente); patologie gastrointestinali e malattia infiammatoriaintestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzioneidrica ed edema; compromissione renale, in quanto la funzionalita' renale si puo' deteriorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); immediatamente dopo un intervento dichirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria; in pazienti che hanno gia' manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischiopiu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durantel'utilizzo di Nurofenteen. Altri FANS: l'uso di Nurofenteen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenteen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Nurofenteen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (peresempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis inpazienti trattati con Nurofenteen. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergicao di ipersensibilita'- associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto all'aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenteen, il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte diqueste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). La varicella puo' eccezionalmente essere all'
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