NUTRAGENT crema 15 g 0,05 %

DENOMINAZIONE
NUTRAGENT 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II).

PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono, principio attivo: desonide 0,05 g. Eccipienti con effetti noti: acido sorbico (E200), glicole propilenico (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Potassio sorbato, polisorbato 60, acido sorbico (E200), propil gallato, cere emulsionanti, cera d'api sintetica, acido stearico, isopropil palmitato, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido e/o acido citrico e acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di zone circoscritte della pelle irritate, infiammate, arrossate e pruriginose, associate ad eczemi di varia natura,dermatiti lievi e eritemi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le seguenti patologie non devono esseretrattate con Nutragent: affezioni di origine batterica (ad es. Tubercolosi cutanea), virale (ad es. varicella, herpes simplex) ed altre malattie micotiche (ad es. candida, tinea); rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di eta' inferiorea 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino poiche' il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. La terapia con bendaggioocclusivo e' controindicata nelle lesioni essudative. Il prodotto none' per uso oftalmico. Evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma.

POSOLOGIA
Applicare Nutragent, in piccole quantita', limitatamente all'area affetta, 1 o 2 volte al giorno, a seconda della necessita'. La durata raccomandata del trattamento e' di 14 giorni e non deve essere superata. Se i sintomi si risolvono entro 7 giorni, il trattamento deve essere sospeso. Se entro 7 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al propriomedico.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Un eventuale ingiallimento della crema non compromette la sicurezza e l'efficacia delmedicinale.

AVVERTENZE
All'utilizzo di corticosteroidi moderatamente attivi applicati sul viso e' associato il rischio di dermatite cortico-indotta che puo' dare origine a fenomeni paradossi di ricadute da rebound al momento dell'interruzione del trattamento. E' pertanto necessario evitare l'uso prolungato, nel caso cio' dovesse accadere interrompere gradualmente il trattamento stesso. L'utilizzo topico su ampie superfici cutanee o l'applicazione con bendaggio occlusivo possono dare luogo, a causa dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi, a fenomeni di tossicita' sistemica analoghi a quelli che possono indurre i corticosteroidi somministrati per via sistemica, in particolar modo nei neonati e nei bambini. Ibambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'areasuperficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti, pertanto possono assorbire, in proporzione, maggiori quantita' di corticosteroidi topici. Inoltre il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo.Questi fenomeni consistono nella sindrome di Cushing o nel ritardo della crescita. Tali effetti scompaiono con l'interruzione del trattamento che deve avvenire in maniera graduale per il rischio di sviluppareinsufficienza surrenalica acuta. Il trattamento di eczemi e dermatiti,sia in adulti che in bambini, richiede generalmente un controllo medico. L'uso ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se dovessero manifestarsene, interrompere il trattamento.Evitare il contatto con occhi, palpebre, labbra, bocca e la parte interna del naso. In caso di superinfezione batterica o fungina di una dermatosi rispondente ai corticosteroidi, utilizzare un trattamento specifico prima del trattamento corticosteroideo. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a unoculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: e' molto piu' probabileche i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Nutragent deve essere usato con cautela nei pazienti in eta' pediatrica perassicurare l'applicazione della quantita' minima di medicinale che dia un beneficio terapeutico. Nutragent crema contiene: acido sorbico (E200); puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); 50 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo che e' equivalente al 5% p/p. Puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI
Non vi sono interazioni note con altri medicamenti utilizzati topicamente e contemporaneamente a Nutragent. Evitare l'uso contemporaneo di altri corticosteroidi. Con l' applicazione topica estesa di corticosteroidi simili alla desonide su cute normale solo minimi quantitativi delfarmaco raggiungono il derma e di conseguenza la circolazione sistemica; percio' le interazioni con i farmaci sistemici sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
L'applicazione prolungata in quantita' elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo' provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Trattamenti prolungati ed intensi anche con preparazioni di corticosteroidi moderatamente attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo, telangectasia (in special modo sul viso) strie atrofiche, (soprattutto alla radice degli arti e piu' facilmente negli adolescenti) porpora ecchimotica secondaria all'atrofia, fragilita' cutanea. L'applicazione dicorticosteroidi sul viso puo' dare origine a dermatite peri-orale o aun peggioramento della rosacea. Si possono inoltre osservare: ritardonella cicatrizzazione delle ferite, comparsa di ulcere da decubito oulcere agli arti inferiori. Rischio di tossicita' sistemica (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di rash acneiforme o pustoloso, ipertricosi e depigmentazione cutanea. Infezioni secondarie, soprattutto in presenza di bendaggio occlusivo o nelle pieghe cutanee e dermatiti allergiche da contatto sono state segnalate a seguito di somministrazione topica di corticosteroidi. La seguente reazione avversa e' stata riportata con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Le seguenti reazioni avverse sono state riportatedurante l'esperienza post-marketing (frequenza non nota: la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema, dermatite da contatto (dermatite allergica da contatto), prurito, rash,sensazione di bruciore della pelle, infezione della pelle. Il prodotto e' di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d'ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante tale periodo utilizzare il farmaco solo in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Gravidanza: non sono staticondotti studi di teratogenicita' con corticosteroidi ad uso topico.Tuttavia gli studi condotti con corticosteroidi ad uso sistemico non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di malformazioni rispetto a quello osservato nella popolazione globale. La somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' neicasi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.Allattamento: la somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superail rischio per il bambino. In tal caso si raccomanda di non applicareil prodotto sul seno durante l'allattamento per evitare l'ingestionedel prodotto da parte del neonato.