DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato,mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolinalacca di alluminio (E104).
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo trimestre di gravidanza; minori di 15 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani. La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale. Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg compresse non deve essere utilizzatoin pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Okitask 40 mg compresse nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: e' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deveessere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
AVVERTENZE
Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essereevitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza bassedosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente glianziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani. Gli anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispettoad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deveessere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistemarenale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o constoria di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Conl'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse.Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti
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