PARACETAMOLO (ZENTIVA) 30 cpr 500 mg

DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO ZENTIVA SRL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse:ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco (E 553), acido stearico (E 570), povidone (E 1201).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderatoe/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg e' destinato ad adulti,adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di eta' pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg e' destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di eta' pari o superiorea 15 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Epatite acuta.

POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'eta', solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'eta' vedere di seguito. Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse non e' destinato a bambini di eta' inferiore a 6 anni con pesocorporeo inferiore a 21 kg. Eta' approssimativa: 6 - 8 anni, peso corporeo: 21 - 24 kg, dose singola: 250 mg (mezza compressa), dose massima giornaliera: 1 g (2 compresse). Eta' approssimativa: 9 - 10 anni, peso corporeo: 25 - 33 kg, dose singola: 250 mg (mezza compressa), dosemassima giornaliera: 1,5 g (3 compresse). Eta' approssimativa: 10 - 12anni, peso corporeo: 34 - 41 kg, dose singola: 500 mg (1 compressa),dose massima giornaliera: 2 g (4 compresse). Eta' approssimativa: 12 -15 anni, peso corporeo: 42 - 49 kg, dose singola: 500 mg (1 compressa), dose massima giornaliera: 2,5 g (5 compresse). Eta' approssimativa:> 15 anni, peso corporeo: 50 - 60 kg, dose singola: 500 mg (1 compressa), dose massima giornaliera: 3 g (6 compresse). Peso corporeo: > 60kg, dose singola: 500 - 1000 mg (1 - 2 compresse), dose massima giornaliera: 3 g (6 compresse) . Solo dopo aver consultato un medico, ladose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentata a 4 g di paracetamolo. La singola dose puo' essere ripetuta se necessario, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse: Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000mg compresse non e' destinato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg. Eta' approssimativa: > 15 anni, peso corporeo: > 60 kg, dose singola: 1000 mg, dose massima giornaliera: 3 g . Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentataa 4 g di paracetamolo. La singola dose puo' essere ripetuta se necessario, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore. Compromissione renale: ilparacetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale poiche' e' necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singolamassima non deve superare i 500 mg. Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocita' di filtrazione glomerulare di 50 /- 10 mL/min. Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 mL/min. Compromissioneepatica: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiche' la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti,la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: l'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti e' generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, puo' essere appropriata una riduzione della quantita' o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantita' sufficiente di liquido.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicita' indottada paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o piu' fattori di rischio per epatotossicita' inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica(basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalita' epatica nei pazienti con funzionalita'epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il dannoepatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol.L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio diepatotossicita' del paracetamolo. La misurazione del tempo di protrombina e' necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti oralie assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. Lapossibilita' di insufficienza renale non puo' essere esclusa nel trattamento a lungo termine. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis )dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, qualicompromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizioneo altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) chesono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina.Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. Lamisurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. INTERAZIONI
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non e' necessario evitare l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' causare danno renale.L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinicipuo' essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio diparacetamolo. Il paracetamolo puo' influenzare la farmacocinetica delcloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolonel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata duranteil trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali(ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilita' del paracetamolo attraversoun aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicita' epaticaaumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina puo' comportare un aumento del rischiodi neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide puo'comportare un aumento del rischio di epatotossicita'. Si deve prestareattenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di paracetamolo puo' causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA conindicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (da: >=1/100 a: <1/10); non comune (da: >=1/1.000 a: <1/100); raro (da: >=1/10.000 a. <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' ess