DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico; simpaticomimetici in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: cetirizina dicloridrato 5mg; pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464),diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
INDICAZIONI
Reactine e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delleriniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reactine e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o ai derivati della piperazina; grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); grave ipertensione; gravi disturbi coronarici; feocromocitoma; storia di ictus; alto rischio di sviluppare ictus emorragico; aritmia grave; ipertiroidismo non controllato; pazienti che sono in trattamento oche siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitoridelle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); pazienti che sono intrattamento con diidroergotamina; aumento della pressione intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbesuperare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbeessere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: Reactine e' controindicato nei bambini con menodi 12 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua e nondevono essere divise, masticate o frantumate.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Reactine e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo, nonche' in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti,anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzione di quantitativi piu' elevati di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene alle dosi terapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti confattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmacoad attivita' decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischiodi vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell'attivita' ectopica di pacemaker puo' verificarsi quando la pseudoefedrina e' utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazionedi cetirizina e pseudoefedrina deve percio' essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). La pseudoefedrina e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fineindurre tossicita'. Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' indurre depressione. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio diipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. Sono stati riportati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedrina. Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. E'richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedereparagrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustulosa acuta puo' verificarsientro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccolepustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sultronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamentemonitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. Il medicinale puo' agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episodi di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tipo epilettico. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria sevengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previsto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. Neuropatia ottica ischemica: con lapseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagliantistaminici pertanto e' necessario un periodo di washout (3 giorni)prima di eseguirli. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Popolazione pediatrica: l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perche' taleassociazione non e' stata studiata in questo gruppo d'eta'. Eccipientecon effetti noti: il medicinale contiene lattosio: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, puo' quindi essere considerato essenzialmente privo di sodio.
INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetichequali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riduconogli effetti antipertensivi dei beta-bloccanti, metildopa, guanetidinae reserpina. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrinapuo' causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. E' richiesta cautela anche in pazienti che assumono: farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), farmaci an
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