SIMETICONE (ANGELINI) 50 cpr mast 42 mg

DENOMINAZIONE
SIMETICONE ANGELINI 42 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per disturbi funzionali dell'intestino.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.

INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo). Simeticone Angelini e' indicato nei bambini dai 12 anni in su e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Posologia: l'uso di SIMETICONE ANGELINI e' limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti. Bambini dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopo i pasti. I bambini al di sotto dei12 anni non devono utilizzare Simeticone Angelini. Adulti: 2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti. Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare e' richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Le compresse di SIMETICONE ANGELINI non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza. SIMETICONE ANGELINI contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

INTERAZIONI
E' possibile che SIMETICONE ANGELINI possa modificare la biodisponibilita' di altri medicinali assunti contemporaneamente. L'assunzione contemporanea di SIMETICONE ANGELINI e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di questi dueprodotti ne riduce l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI
A causa dell'assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone e' limitato. L'incidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati e' bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed e' rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale dell'1%). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organicae per frequenza come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100a < 1/10); non comuni (>= 1/1000 a < 1/100); rari (>= 1/10 000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali.Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: con l'uso di simeticone, sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilita', quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficolta' respiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici, riguardanti l'esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone. Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischiopotenziale per gli esseri umani e' molto basso. Dal momento che non siha esperienza dell'uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGELINI non deve essere somministrato se non quando giustificato daun punto di vista clinico. Allattamento: non e' nota l'escrezione nellatte materno di simeticone. Tuttavia, poiche' simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale e' moltobasso. SIMETICONE ANGELINI, durante l'allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole. Fertilita': i dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).