SYNOZ

Dispositico medico CE.
Siringa preriempita di soluzione acquosa di sodio ialuronato all’1 %.

Tipo di sterilizzazione
Sterilizzazione con vapore acqueo sotto pressione nel contenitore finale. E' una soluzione viscoelastica sterile isotonica per uso intra-articolare.

Componenti
1 ml di Synoz contiene 10,0 mg di sodio ialuronato, sodio cloruro, sodio monoidrogenofosfato, acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche
Dolore e riduzione della mobilità a seguito di un’alterazione degenerativa o traumatica a livello di un’articolazione sinoviale.

Proprietà ed azione
Tutte le articolazioni sinoviali, ed in particolare le articolazioni che devono sostenere il peso del corpo, contengono sodio ialuronato viscoelastico. Questa sostanza ha proprietà lubrificanti ed ammortizzanti, che permettono il normale ed indolore movimento delle articolazioni. In presenza di malattie degenerative delle articolazioni (osteoartrosi), la viscoelasticità del liquido sinoviale risulta notevolmente ridotta. Ciò fa aumentare fortemente il carico meccanico sull’articolazione, con progressiva distruzione della cartilagine articolare (mobilità articolare ridotta e accompagnata da dolore). È possibile ottenere un miglioramento qualitativo del liquido sinoviale mediante la somministrazione intra-articolare di sodio ialuronato altamente purificato caratterizzato da ottime proprietà viscoelastiche. L’azione lubrificante e ammortizzante di questo prodotto allevia i dolori e migliora la mobilità articolare. Questo effetto può durare per diversi mesi dopo un ciclo di cinque iniezioni intra-articolari.

Modalità d’uso e posologia
Estrarre la siringa preriempita dal contenitore sterile e rimuovere il cappuccio di gomma dall’adattatore luer-lock tramite un leggero movimento rotatorio.
Applicare la cannula appropriata e fissarla con un lieve movimento rotatorio. Synoz viene somministrato da 3 a 5 volte a cadenza settimanale per via intra-articolare. È possibile il trattamento contemporaneo di più articolazioni e cicli di trattamento ripetuti.
Per evitare infezioni intra-articolari, applicare una rigida tecnica asettica. Si consiglia di posizionare un impacco di ghiaccio per 5 – 10 minuti sull’articolazione sottoposta a trattamento per evitare dolore ed edema.
In caso di versamento articolare accompagnato da dolori intensi si dovrà procedere con l’artrocentesi.

Controindicazioni
Synoz non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti. Data la somministrazione intra-articolare, i pazienti affetti da artrite di origine batterica devono essere esclusi dal trattamento, al fine di evitare l’insorgenza di eventuali complicazioni. Il medico curante deve avere familiarità con i rischi immunologici e con gli altri rischi potenziali legati alla somministrazione di materiali biologici.

Effetti collaterali
A seguito dell’applicazione di SYNOZ possono insorgere fenomeni secondari localmente circoscritti (dolore, sensazione di calore, arrossamento ed edema) in corrispondenza dell’articolazione trattata. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi per prodotti simili: artralgia lieve o moderata, in rari casi rash cutanei, versamento articolare asettico, prurito e crampi muscolari.
Altri eventi avversi che sono stati osservati in casi molto rari sono: reazioni allergiche, shock anafilattico, reazioni infiammatorie gravi acute, emartrosi, flebiti, pseudosepsi, reazione infiammatoria acuta grave, nasofaringite, rigidità articolare, tendinite, borsite, febbre e mialgia.
In caso di versamento articolare accompagnato da dolori intensi si dovrà procedere con l’artrocentesi.

Precauzioni d’uso
E' un prodotto medico destinato esclusivamente alla somministrazione intra-articolare.
Va somministrato solo da parte di un medico.
L’utilizzo prolungato di Synoz come additivo viscoelastico in altre articolazioni sinoviali, diverse dal ginocchio, è limitato ai casi in cui è generalmente possibile eseguire la sostituzione dell’articolazione.
SYNOZ non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza e nei bambini e ragazzi sotto i 18 anni di età.
Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
SYNOZ è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato dopo l’uso.
Il riutilizzo del prodotto è legato al rischio potenziale di infezioni per il paziente o per l’utente.
Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile è aperta e / o danneggiata.
Non utilizzare la siringa se nella confezione sterile il cappuccio è aperto o sfilato.
Osservare la data di scadenza del prodotto.
Durante la somministrazione, Synoz deve essere impugnato come riportato nella figura 1.
Per evitare il sovra-affaticamento delle articolazioni trattate si consiglia un relativo riposo (ma non l’ immobilizzazione) per 24 ore dopo ogni iniezione.

Interazioni
A tutt’oggi non esistono dati relativi a un’incompatibilità tra Synoz ed altre soluzioni per uso intra- articolare.

Conservazione
Conservare il prodotto a temperatura ambiente (0–25 °C/ 32–77 °F) e proteggere dal gelo e dall’umidità.

Fornitura
SYNOZ viene fornito in siringa monouso da 2 ml in confezione sterile.
Una siringa preriempita Synoz contiene 20 mg/2 ml di sodio ialuronato.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita pronta all’uso.

Cod. 4941101.

Numero di registrazione marchio CE
0120