DENOMINAZIONE
SOLMUCOL MUCOLITICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse orosolubili. Ogni compressa da 100 mg contiene: acetilcisteina 100 mg. Ogni compressa da 200 mg contiene: acetilcisteina 200 mg. Compresse effervescenti Ogni compressa da 600 mg contiene: acetilcisteina 600 mg. Granulato per soluzione orale. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene: acetilcisteina 100 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene: acetilcisteina 200 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 600 mg contiene: acetilcisteina 600 mg. Sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: acetilcisteina 100 mg.
ECCIPIENTI
100 mg compresse orosolubili: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancia. 200 mg compresse orosolubili: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame aroma limone. 100 mg, 200 mg, 600 mg granulato per soluzione orale: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia. 600 mg compresse effervescenti: acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leucina e saccarina sodica. 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca: sodio citrato, sodio benzoato(E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aromaalbicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata. 100 mg/ 5 ml sciroppogusto fragola e lampone: sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e compresse effervescenti 200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg1 volta al giorno (preferibilmente la sera). Sciroppo 10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Popolazionepediatrica. Bambini di eta' superiore a 2 anni. Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'. Sciroppo 5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina,da 2 a 4 volte al giorno secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione. Uso orale. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Sciroppo: strappare il sigillo di garanzia eavvitare il tappo in senso orario, fino a ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa solubilizzazione; svitare il tappo e versare la quantita' consigliata nel bicchieredosatore, contenuto nella confezione insieme allo sciroppo. Dopo ogniapertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Compresse effervescenti: nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Mantenere il tubo ben chiuso, per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomiallergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affettida asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'iniziodel trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorrericorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazionedel preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla portata e dallavista dei bambini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchialenei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causadelle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti. 100 mg compresse orosolubili contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. 200 mg compresse orosolubili contiene sorbitolo: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di pazienti affetti da fenilchetonuria. 600 mg compresse effervescenti contiene: circa 194 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 100 mg/ 5 ml sciroppo contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del medicinale. A causa del suo radicale -SH, l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferisconoa prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Nel casodi utilizzo contemporaneo del farmaco con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenticon almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteinacausa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione chepuo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenzadi cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio. L'acetilcisteinapuo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico perla determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazientiadulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing; la frequenza delle reazioni avversepresentate di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000,<1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rara: emorragia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea.Rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia. Non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsadi gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione diacetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome diLyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato a
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