Descrizione
DENOMINAZIONE
SOMAC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinale per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
ECCIPIENTI
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido diferro giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione di pantoprazolo con gli con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Unavolta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Mododi somministrazione. Le compresse gastroresistenti questo medicinale 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'. Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. Hanno qualsiasi altra grave patologiache compromette il benessere generale. Hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico adintervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore dellapompa protonica o antagonista H 2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo comemedicinale preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, includendo gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica deibatteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella ,Campylobacter , o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatoresanitario deve valutare la possibilita' di interrompere il trattamentocon questo farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitoredella pompa protonica. Questo medicinale e' destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessita' della prescrizione e di un monitoraggio periodico. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine: influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina)a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratturedell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%.Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia. In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesie, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, e' stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgerein modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve dimagnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina omedicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
INTERAZIONI
Questo farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cuibiodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir ilcui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano stateosservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'InternationalNormalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati conanticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera irregolare. E' stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essere esclu
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