DENOMINAZIONE
SPIDIDOL ANALGESICO 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI
l-arginina, sodio bicarbonato, magnesio stearato, crospovidone.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS); non somministrare al di sotto dei 12 anni; terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti conFANS; storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; insufficienza epatica e renale grave; diatesi emorragica; severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. In adolescenti (di eta' compresa>= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessarioper piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Spididol Analgesico e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzionedella funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bassopossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomie la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. L'uso di Spididol Analgesico e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca (vedere par. 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4).Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno. CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto delmiocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associatead un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discuterecon il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamentonei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis inpazienti trattati con Spididol Analgesico. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica orenale ridotta poiche' l'utilizzo di FANS puo' determinare un deterioramento della funzionalita' renale. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' opportuno ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici edi laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di SpididolAnalgesico deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche perpazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, inparticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono Spididol Analgesico il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8- effetti indesiderati). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sonostati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si verificano entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso inconsiderazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Effetti renali: occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno maisofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusionerenale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene,come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenzadi insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.La som

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PaeseOrigine

Italia

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