DENOMINAZIONE
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10ml, sodio benzoato (E211) 10 mg/10 ml, alcol benzilico 0,001652 mg/10ml, sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico (E330), citrato di sodio (E331),saccarina sodica (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma dixantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422),aroma fragola [L'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E-1505), glicole propilenico (E-1520) e alcol benzilico], acqua purificata.
INDICAZIONI
Spididolpocket e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorreae dolore post-operatorio. Spididolpocket riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. Spididolpocket 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambinicon peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a6 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento operforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinalee' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu'di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di Spididolpocket200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di Spididolpocket 200 mg ogni 6 ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di Spididolpocket 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): Spididolpocket 200 mg deveessere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30 mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene non deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini Spididolpocket 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni.Peso corporeo: bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg, dose singola in numero di bustine: 1 bustina di spididolpocket 200 mg (ibuprofene 200 mg), dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti anon piu' di 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg, dose singola in numero di bustine: 1 bustina dispididolpocket 200 mg (ibuprofene 200 mg), dose massima giornaliera innumero di bustine: 4 (equivalenti a non piu' di 800 mg di ibuprofene). Se nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferiore ai 6 anni): Spididolpocket 200 mg nondeve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o dieta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e'lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o renale non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessarioprestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senzacibo. Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora latollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. Spididolpocket puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Spididolpocket deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); compromissionerenale, poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgicomaggiore; pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumentodel rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsicome attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso diSpididolpocket. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento,con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedonol'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altrifarmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere quidi seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, inparticolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominaleinsolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela neipazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioniavverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR),inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di q
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