DENOMINAZIONE
STITILAX 4,465 G / 0,45 G / 0,0645 G, SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Clistere.

PRINCIPI ATTIVI
Sorbitolo, liquido (cristallizzabile) 4,4650 g, sodio citrato 0,4500 g, sodio lauril solfoacetato 70% 0,0645 g. Per 5 ml di soluzione rettale. Eccipiente con effetto noto: acido sorbico (5mg/5 mL). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Stitilax e' indicato per il trattamento sintomatico della costipazioneoccasionale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 tubo con erogatore al giorno. Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell'effetto desiderato. Modo di somministrazione: uso rettale. Rompere la punta. Introdurre l'erogatore per tutta la sua lunghezza nel retto e svuotare l'intero contenutodel tubo applicando pressione, quindi estrarre la siringa continuandoa esercitare pressione sul tubo.

CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze: se i sintomi persistono per piu' di qualche giorno o peggiorano, consultare un medico ed evitare l'uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione e' solo una misura aggiuntiva rispetto aduno stile di vita sano: elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali; raccomandazioni di attivita' fisica e allenamento intestinale. Precauzioni d'impiego: si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinalein caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica. Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affettida patologie infiammatorie o ulcerative dell'intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute. Stitilax contiene acido sorbico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI
Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato: sono stati segnalati casi singoli di perforazioneileocolica e necrosi del colon o intestinale con somministrazione orale e rettale di calcio e sodio polistirene sulfonato con uso di sorbitolo in pazienti trattati per iperkaliemia. I pazienti che assumono sorbitolo devono evitare calcio e sodio polistirene sulfonato. Farmaci concomitanti per uso rettale devono essere evitati in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.

EFFETTI INDESIDERATI
Nell'elenco sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l'esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse alfarmaco e' fornita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale^a, fastidio anorettale, feci liquide. ^a include (PTs): fastidio addominale, dolore addominale e dolore all'addome superiore. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazio ne-avversa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale e' limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetatoe il sorbitolo siano escreti nel latte materno. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale e' limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesise usato durante l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di questo medicinale puo' essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario. Fertilita': studi condotti su ratti econigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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