DENOMINAZIONE
TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - COMPRESSE OPTIZORB
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217)). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodioetil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza renale; bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni).
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la quantita' minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento piu' breve possibile per ottenere l'efficacia clinica. Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' necessaria una valutazione clinica. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di Termadec febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed allavia di somministrazione e' il seguente (le eta', approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d'informazione). Bambinidi peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore,senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimativamente sopra i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripeterese necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg daripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale e' di 3000 mg (vedere paragrafo 4.9). E' necessario rispettare l'intervallo minimo di 4 ore tra due dosi. Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L'uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo puo' portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica, che puo' portare al trapianto di fegato o alla morte.Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico, sepsi. Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia. In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica prima assumere questo medicinale ed essere attentamente monitorati. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, intrattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Informazioni importanti su alcunieccipienti: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipasept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibenzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contienemeno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L'effetto anticoagulantedel warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziatodall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con ladeterminazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Ilparacetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash cutaneo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema immunitario: angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmoin soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo, alle dosi raccomandate, e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Sulla base deidati disponibili, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano al seno. E' stata riportata in letteratura la possibilita' di insorgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.
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