Per uso professionale

Descrizione
Il test rapido per l'antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo di soggetti sospetti con COVID-19.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2.
L'antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa primaria della malattia.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un riscontro molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico specificamente addestrato istruito e formato sulle procedure diagnostiche in vitro.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 è progettato per rilevare l'antigene nucleocapsidico dal SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo, su pazienti con sospetto COVID-19.
Durante il test, un campione migra verso l'alto per azione capillare. Gli antigeni SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno all’anticorpo. Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 e una linea colorata visibile apparirà nella zona della linea del test indicando un risultato positivo.
In assenza di antigeni SARS-CoV-2, non si formerà una linea colorata nella regione della linea del test che indica un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il passaggio della membrana.

Modalità d'uso
1. Raccolta di campioni:
I campioni ottenuti precocemente durante l'insorgenza dei sintomi conterranno i titoli virali più elevati; i campioni ottenuti dopo cinque giorni di sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o un trasporto improprio dei campioni possono produrre risultati falsamente negativi; pertanto, è altamente raccomandata ì’abilità nella raccolta dei campioni per la generazione di risultati accurati.

Campione di tampone nasofaringeo: inserire un minitampone con un'asta flessibile (filo o plastica) attraverso la narice parallela al palato (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe. Il tampone deve raggiungere una profondità pari alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio. Strofinare delicatamente e arrotolare il tampone. Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo. I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se il minitampone è saturo di fluido della prima raccolta. Se un setto deviato o un'ostruzione crea difficoltà nell'ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice.
Campione di tampone orofaringeo: inserire il tampone nelle aree posteriori della faringe e delle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e sull'orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.

I campioni appena raccolti devono essere processati il prima possibile, ma non oltre un'ora. Il campione raccolto puo essere conservato a 2-8 °C per non piu di 24 ore; Conservare a -70°C per lungo tempo, ma evitare ripetuti cicli di gelo-disgelo.

2. Preparazione del campione:
Svitare il coperchio di un reagente per estrazione. Aggiungere tutto il reagente per l'estrazione del campione in una provetta di estrazione e posizionarlo sulla stazione di lavoro. Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione contenente il reagente. Arrotolare il tampone almeno 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova. Inserire saldamente un puntale contagocce nella provetta.

3. Procedura del test:
Lasciare che il dispositivo di test e i campioni raggiungano la temperatura (15-30°C o 59-86°F) prima del test.
Rimuovere la cassetta test dalla confezione sigillata. Capovolgere la provetta per l'estrazione del campione, tenendo la provetta del campione in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Attendi la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

4. Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: vengono visualizzate due linee. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente adiacente dovrebbe essere nella regione del test (T). Positivo per la presenza dell'antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
NEGATIVO: una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona del test (T). I risultati negativi sono presuntivi. Risultati negativi dei test non precludono l'infezione e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione, in particolare in presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, o in coloro che sono stati in contatto con il virus. Si raccomanda che questi risultati siano confermati da un metodo di test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Una quantità di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Per operatori sanitari e professionisti del settore.
Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato di infezione da COVID-19.
Leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
La cassetta del test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 è limitato a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene dei campioni.
I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente.
Un medico deve interpretare i risultati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni per il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test o se il virus ha subito una o più mutazioni amminoacidiche minori nella regione dell'epitopo target riconosciuto dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.
La corretta raccolta dei campioni è fondamentale e la mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. Una raccolta impropria dei campioni, una conservazione impropria o ripetuti congelamenti e scongelamenti dei campioni possono portare a risultati imprecisi.
La cassetta test usata deve essere smaltita secondo le normative statali e locali.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata ad una temperatura di 4-30°C (o 40-86°F).
l kit è efficace entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
25 pezzi.

Cod. 238321-1547-0