Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Il test può essere eseguito con un campione prelevato mediante tampone rinofaringeo o orofaringeo.
- Raccolta del campione su tampone rinofaringeo: invitare il paziente a piegare il capo all'indietro di 70 gradi, inserire il tampone in una narice (il tampone deve essere inserito a una profondità pari alla distanza compresa tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi, affinché assorba le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo al tempo stesso.
- Raccolta del tampone orofaringeo: inserire il tampone fino all'area della parete posteriore della faringe e delle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi i lati delle tonsille e sulla parete posteriore della faringe, evitando di toccare la lingua, i denti e le gengive.

Si raccomanda di eseguire il test al momento della raccolta del campione. Se il test non viene eseguito immediatamente, i campioni devono essere conservati in una provetta asciutta e disinfettata e chiusa ermeticamente (inserire la punta del tampone in una provetta e spezzare/tagliare via il bastoncino dell'applicatore). I campioni possono essere conservati a 2-8 °C per un periodo massimo di 8 ore, oppure possono essere conservati a -70 °C per periodi prolungati.

NOTA: Qualora fosse necessario utilizzare il terreno di trasporto virale (viral transport medium, VTM) per il trasporto dei campioni, il rapporto di diluizione utilizzato per i campioni deve essere mantenuto al minimo, poiché elevati quantitativi di diluente possono causare falsi negativi. Se possibile, il volume di diluente non deve essere maggiore di 1 mL (tuttavia la punta del tampone deve essere immersa nel liquido).
Il tampone nasale o rinofaringeo nel VTM può rimanere stabile per un massimo di 72 ore a 2-8 °C.

Procedura di test
Svitare il coperchio della provetta di estrazione.
Inserire il tampone con le secrezioni raccolte nella provetta di estrazione del campione (soluzione di estrazione pre- riempita), ruotare 10 volte la punta del tampone contro il fondo e i lati della provetta di estrazione per spremere il campione dalla punta del tampone. Riporre la provetta di estrazione nel portaprovette (se pertinente) e lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1 minuto. Estrarre il tampone e contemporaneamente schiacciare la parte centrale della provetta di estrazione per estrarre il liquido dal tampone. Smaltire il tampone usato come previsto dal protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Chiudere il coperchio.
Prelevare un kit di test dalla busta sigillata strappandola in corrispondenza dell'invito, e posizionarlo su una superficie piana.
Svitare il tappino dalla parte superiore della provetta di estrazione, capovolgere la provetta di estrazione, mantenerla in verticale e inserire 80 mcL (circa 3-4 gocce) di campione preparato nell'apposito pozzetto.
Avviare il timer. Quando il test inizia a funzionare, si noterà una striscia di colore viola spostarsi lungo la finestra del risultato al centro del dispositivo di test.
Attendere 15-20 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
NOTA: Per ottenere risultati accurati, evitare le sostanze mucoidi mentre si riempie la micropipetta con il campione del paziente su VTM.

Interpretazione dei risultati
Risultato positivo: appaiono delle bande colorate sia nella regione della linea di test (T) che nella regione della linea di controllo (C). Ciò indica che il test è positivo, ossia che il campione contiene l'antigene 2019-nCoV.

Risultato negativo: la banda colorata appare solo nella regione della linea di controllo (C). Ciò indica che la concentrazione di antigene 2019-nCoV è pari a zero o inferiore alla soglia di rilevamento del test.

Risultato non valido: in seguito all'esecuzione del test non appare nessuna banda colorata visibile nella regione della linea di controllo. Le istruzioni potrebbero non essere state seguite correttamente oppure il kit potrebbe essersi deteriorato. Si raccomanda di ripetere il prelievo del campione e di eseguire nuovamente il test.

Avvertenze
Questo kit è destinato esclusivamente all'uso professionale diagnostico in vitro.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali veicoli di trasmissione di malattie infettive. Adottare precauzioni appropriate per il prelievo, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati. Per la manipolazione dei contenuti del kit indossare idonei dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti protettivi, mascherina chirurgica, occhiali e camice da laboratorio).
Se si usano soluzioni per la preparazione del campione, il rilevamento può avvenire direttamente, senza utilizzare la soluzione di estrazione.
La correttezza delle operazioni di raccolta, conservazione e trasporto dei campioni è essenziale per la performance del test.
Smaltire dopo l’utilizzo. La provetta di estrazione del campione, il contagocce e il dispositivo di test non possono essere utilizzati più di una volta.
Evitare temperature troppo elevate nell'ambiente di test. Se i test e la soluzione di estrazione vengono conservati a bassa temperatura, è necessario riportarli a temperatura ambiente prima dell'apertura, per evitare che assorbano umidità.
Non toccare l'area di reazione della striscia reattiva.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Non usare il kit se la busta è forata o non ben sigillata.
Il test deve essere eseguito da operatori professionali di laboratori certificati o strutture ospedaliere, su campioni prelevati da personale medico qualificato.
Il risultato del test deve essere interpretato da un medico in seguito a una valutazione di tutti i riscontri clinici e dei risultati di altri test di laboratorio.
Tutti i campioni e i kit utilizzati devono essere trattati come rifiuti a rischio infettivo. Per lo smaltimento attenersialle leggi in vigore in materia di smaltimento dei rifiuti sanitari pericolosi o alle procedure del laboratorio.
Questo reagente è stato studiato per permettere il rilevamento della proteina N dell'antigene 2019-nCoV in campioni umani prelevati mediante tampone rinofaringeo o orofaringeo.
L'accuratezza del test dipende dal metodo di raccolta dei campioni. L'esecuzione non corretta della raccolta dei campioni, la conservazione non corretta o il congelamento e scongelamento ripetuto dei campioni possono influenzare il risultato del test.
Questo reagente è progettato per test di tipo qualitativo, non per la determinazione quantitativa della concentrazione di antigene 2019-nCoV; se si ha necessità di determinare la concentrazione quantitativa, utilizzare strumenti professionali idonei.
I risultati del test eseguito con questo reagente devono essere utilizzati esclusivamente a titolo di riferimento, e non come unica base per le successive decisioni diagnostiche e terapeutiche. Gli operatori che si occupano della gestione clinica dei pazienti dovranno eseguire una valutazione complessiva dei segni e dei sintomi, della storia medica, dei risultati di altri esami di laboratorio e della risposta al trattamento.
Tenendo conto dei limiti dei reagenti utilizzati nei test antigenici, in caso di risultato negativo si raccomanda di eseguire anche un test per il rilevamento degli acidi nucleici o di abbinare un metodo di identificazione mediante coltura virale a scopo di revisione e conferma.
I risultati positivi non escludono co-infezioni con altri patogeni. La negatività del risultato di questo test può essere dovuta a:
- Prelievo scorretto del campione, trasferimento o manipolazione non corretti del campione, titolo virale troppo basso nel campione;
- Livello di antigene 2019-nCo