VICKS FLU ACTION 12 cpr riv 200 mg 30 mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE
VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni contro il raffreddore.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrinacloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento:alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350,pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassioe alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80(E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e'indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore ai 15 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Una storia di reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi disanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anomalie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale. Grave insufficienza epatica. Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris, tachicardia), ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causadell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). Glaucoma ad angolo chiuso. Ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. Anamnesi di infarto miocardico. Anamnesi di convulsioni. Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8). Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati comedecongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es.fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedereparagrafo 4.5). Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX2 (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzatoin combinazione con: anticoagulanti orali, corticosteroidi, eparine adosi curative o negli anziani, agenti anti-piastrinici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), metotressato(usato a dosi superiori di 20 mg/settimana).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu' gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornalieratotale. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodopiu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve esseresuperata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato siaquella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomoe' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti piu' anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazientiche assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventigastrointestinali (vedere piu' sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epaticie' necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace perla durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Vicks Flu Action e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite conacqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
L'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). Reazioni cutanee severe. Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo'verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo piu' non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Vicks Flu Action puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Vicks flu Action e' soministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione e cardiopatia da lieve a moderata; psicosi; somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi delcomportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmentedurante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. E' pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di VicksFlu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare lasoglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un'anamnesi diconvulsioni; rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tuttii casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenentivasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4.3) I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deveessere sospesa e si deve consultare un medico. Precauzioni d'uso relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, e' preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informatiche il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' causare risultati positivi ai test antidoping. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi imp

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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