DENOMINAZIONE
VICKS TOSSE 7,33 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell'oppio e i suoi derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: destrometorfano base 7,33 mg. Eccipienti coneffetti noti: saccarosio e glucosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma caramello.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nonusare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore finoad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca. Bambinifino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni,il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dareassuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche' inn pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlatiL'uso concomitante di Vicks Tosse e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, comegli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selectiveserotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. Lasindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale,instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Tosse dovra' essere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con usoconcomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deveessere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre,rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deveessere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene saccarosio (circa 2 g perpastiglia) e glucosio (1,2 g per pastiglia); da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o in caso di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. E' sconsigliabile l'assunzione di alcol durante la terapia.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre,non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguentisintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sulsistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 eha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valorenormale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidinae terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioniplasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazinahanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un graveaccumulo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione delsuo effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10, Comune >= 1/100, <1/10, Non comune >= 1/1.000, <1/100,Raro >= 1/10.000, <1/1.000, Molto raro <1/10.000, Non noto la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbidel sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento:non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e diabuso con
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