VIVIN 20 cpr 500 mg

DENOMINAZIONE
VIVIN 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene; principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

INDICAZIONI
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumaticie muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie emorragiche, gastropatie (es.: malattia ulcerosa gastro-duodenale), asma, ipofosfatemia, insufficienza renale. Ultimo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai sedici anni. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre digravidanza. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento). SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS: grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA
Posologia: 1-2 compresse 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi aidosaggi minimi sopraindicati. Modo di somministrazione: le compresse vanno ingerite con o senza assunzione di bevande (acqua).

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Questo medicinale non deveessere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usarequesto medicinale solo dopo aver consultato un medico. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'uso di VIVIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di VIVIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. L'uso di VIVIN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVIN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 effetti indesiderati). SICUREZZACARDIOVASCOLARE DEI FANS: occorre cautela nei pazienti con una storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. SICUREZZA CUTANEA DEI FANS: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VIVIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibilidati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido acetilsalicilico quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 1-2 compresse 2 - 3 volte al giorno. VIVIN contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso diterapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragie gastrointestinali in casodi contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (solfonilurea). Precauzione vaosservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivita' viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, VIVIN non vasomministrato in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono VIVIN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi,la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosiper la cardioprotezione.

EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo piu' in pazientisensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, etc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodiemorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastrointestinali, etc.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilita', quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardi di parto. Gastrointestinali: gli ev