DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 1,5 g contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420): 95,2 mg; saccarosio: 418,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio,polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto);ipertensione severa o non controllata; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale/severa malattia renale acuta o cronica; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o daaltre patologie; anemia emolitica. Ipertiroidismo; glaucoma e glaucomaad angolo chiuso; feocromocitoma; pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono medicinalibetabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Soggetti che sono intrattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sonosufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Vivinduo Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato:5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bereimmediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con Vivinduo Febbre e Congestione Nasale NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controllare che non contenga paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di brevedurata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedereparagrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato inconcomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare neipazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altrefonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' comein quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo diquesto tipo di medicinali. Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente unmedico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' follicolari, derivanti da un eritema edematosomolto diffuso e localizzate principalmente sulle piaghe cutanee, sul tronco e su gli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Con l'uso di paracetamolo sono state riportatereazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome diStevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (ad esempio rashcutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), ilpaziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Vivinduo Febbre e Congestione Nasale deve essere usato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare (tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; ipertensione; insufficienza epatica; insufficienza renale; epatite acuta; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; malnutrizione cronica e disidratazione; psicosi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico primadi assumere un medicinale contenente paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienticon dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Durante l'uso di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati(vedere paragrafo 4.5). In questi casi Vivinduo Febbre e CongestioneNasale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Ilpaziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sonostati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamentedolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono statiriportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deveessere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedereparagrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensionesevera o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea arombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbivisivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portarealla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devonoessere superate (vedere paragrafo 4.2). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai testianti-doping.
INTERAZIONI
L
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