DENOMINAZIONE
VOLTADVANCE 25 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo diclofenacsodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene, principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Eccipienti con effetti noti: aromi contenenti limonene, linalolo, eugenolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, glicerol dibeenato, Clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (contenente limonene e linalolo).

INDICAZIONI
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica ograve insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4); come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema oriniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo4.4). Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi; in caso di terapia diuretica intensiva; il prodotto non deveessere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unicasomministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vannosciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglial'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Insufficienza renale: Voltadvance e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienticon insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).Insufficienza epatica: Voltadvance e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienzaepatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanzacon altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasievidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu'bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Le reazioni diipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sonostate riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi neglianziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nelprescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordinigastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con unastoria di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenutocon la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico(ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinaliconcomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohndeve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). IFANS, diclofenac compreso, possono essere associati ad un aumento delrischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda cautela e una stretta sorveglianza medica quando si utilizza diclofenac aseguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatobiliari: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Sei parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistentidi epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac neipazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitantecon diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). Intali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione dellaterapia e' norma

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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