DENOMINAZIONE
ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg diibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350, talco.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea,febbre e dolore associati al raffreddore comune. Zerinoactiv e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da sostanze con attivita' simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) oacido acetilsalicilico; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta; grave insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); ipertensione grave o non controllata; grave malattia coronarica; rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso disseminato; uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane (paragrafo 4.5); pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 compressa rivestita con film (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mgdi pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi piu' gravi, 2 compresse rivestite con film (corrispondenti a 400mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, senecessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg dipseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamentonon deve protrarsi per piu' di 5 giorni. La dose efficace piu' bassadeve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare isintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un solo sintomo e' prevalente (congestione nasale oppurecefalea e/o febbre), e' preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica: Zerinoactiv e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Sel'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE
Si deve evitare l'uso di Zerinoactiv in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli "Effetti gastrointestinali" e gli "Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari"). Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Ipazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segnie sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zerinoactiv deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Avvertenze speciali relative allapseudoefedrina cloridrato: il trattamento deve essere sospeso qualorai pazienti sviluppino: ipertensione; tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache; qualsiasi sintomo neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento di una cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sonostati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrinadeve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Zerinoactiv deve essere usato sotto consiglio del medico in pazienticon: ipertensione, cardiopatia, ictus, ipertiroidismo, psicosi, diabete. L'assunzione concomitante di metilfenidato o di farmaci contro l'emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina) (vedere paragrafo 4.5). Sintomi neurologici e psichiatrici e battito cardiaco irregolare sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili Zerinoactiv diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del rischiodi ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. Queste si possono presentare come edema di Quincke o orticaria. Lasomministrazione di Zerinoactiv puo' far precipitare un attacco d'asmaacuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quantopiu' alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, inparticolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Unaterapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione perquesti pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamentoconcomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti comeil warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.5). Il trattamento con Zerinoactiv deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con sto

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PaeseOrigine

Italia

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