DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 20 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma limone (contenente saccarosio), aroma frescofort, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogol 6000, talco.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia perdose. Zerinol Gola 20 mg pastiglie puo' essere usato fino a 3 giorni.In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deveconsultare un medico. Popolazione pediatrica. Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Per mucosa orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica(TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomio segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola 20 mg pastiglie non e' adatto per il trattamento delle ulceredel cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 1,37 g di sorbitolo in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranzaereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 6,3 mg di saccarosioper pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (HFI), da malassorbimento di glucosio-galattosio,o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questomedicinale. Popolazione pediatrica. Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
Non e' nota alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante conaltri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100);raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggioredi non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibileeffettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea;non comune: diarrea, dolore addominale superiore, dispepsia, bocca secca; raro: gola secca; non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non e' consigliato. Allattamento. Gli studi sugli animali hanno mostrato che ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sonoattesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola 20 mgpastiglie non e' consigliato nelle madri che allattano al seno. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per ambroxolo. Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
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