Descrizione
DENOMINAZIONE
JOINTRAL 100 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: Ibuprofene Lisina 10 g. Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile,sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; per la possibilita’ di sensibilizzazionecrociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche; terzo trimestre di gravidanza. L’uso del prodotto e’ sconsigliabile in gravidanza durante l’allattamento e nei soggetti al disotto di 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi indicate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
E’ opportuno evitare l’applicazione di Jointral in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. L’uso di Jointral, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione di Jointral dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottopostea indagini sulla fertilita’. L’uso di Jointral, specie se prolungato,puo’ dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solarediretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza e’ necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica(TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Lamaggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di etile. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L’eseguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Ibuprofene puo’ aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. E’ opportuno, quindi, consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. Popolazionepediatrica: non ci sono dati disponibili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni antiinfiammatorinon steroidei ad uso topico o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sonostati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi eritema multiforme,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica – frequenza: molto raro. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazioni di fotosensibilita’, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) – frequenza: non nota. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio. Pertanto, Jointral e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non esistono dati clinici relativi all’uso delle forme topiche di Jointral durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica a Jointral raggiunta dopo la somministrazione topica possa esseredannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, Jointral non deve essere utilizzato se non in caso diassoluta necessita’. Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassapossibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. L’uso di Jointral e’ sconsigliato durante l’allattamento.
