DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG 200 MG 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina; guaifenesina 200 mg/bustina; fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamatoE952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone,giallo chinolina E104.
INDICAZIONI
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrinacloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento; compromissione epatica o grave danno renale; cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emoliticagrave; ipertensione; ipertiroidismo; diabete; feocromocitoma; pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4); glaucoma ad angolo chiuso; pazienti che assumono medicinalibeta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da menodi 2 settimane. L'uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per piu' di 5 giorni. Modo di somministrazione: per uso oraledopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standarddi acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti condanno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenticondizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nella minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardiovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi patologie gastrointestinali. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse. I pazienti devono interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un operatore sanitario se la tosse dura piu' di 5 giorni o ritorna, o e' accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deveessere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (qualidecongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipoanfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemiereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodioper un adulto. Avvertenze speciali in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo: contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
INTERAZIONI
Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essereaumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin ealtre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato diparacetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicita' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo dialcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazientiin trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisiipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e'ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischiodi disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. Guaifenesina: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato. La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni: Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l'efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Puo' aumentare ilrischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' aumentare ilrischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul SNC. Alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide): aumentato rischio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggiorare l'aritmia ventricolare.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamenteclassificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti aduna limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza diquesti eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie delsistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibi
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