BUSCOFENPOCKET orale polv 10 bust 400 mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE
BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Destrati idrati; acido citrico anidro; acesulfame potassio (E 950); glicerolo distearato (Tipo I); aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

INDICAZIONI
BUSCOFENPOCKET e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di dentie dismenorrea. BUSCOFENPOCKET e' inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; pazienti con un'anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS; presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati): emorragia cerebrovascolare o altra emorragiain atto; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4); grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, peres. trombocitopenia, durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se e' richiesto l'uso del medicinale per piu' di 3 giorni in caso di febbre o piu' di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l'uso diquesto medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose iniziale e' di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario e' possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L'intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg(3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg: BUSCOFENPOCKET 400 mg non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani: nei pazienti anziani, ildosaggio e' lo stesso di quello per gli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalita' epatica o renale: BUSCOFENPOCKET 400 mg e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalita' renale o epatica non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedereparagrafo 4.4). Modo di somministrazione: uSso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non e' necessaria acqua. Si consiglia l'assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato. CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
È necessaria cautela nei pazienti: con un'anamnesi di ipertensione e/oinsufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con fanssono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3e 4.8); con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e4.8); con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); che sianoappena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; Con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respiratori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anziani: Gli anziani presentano un'aumentata frequenza di reazioni avverse aifans, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i fans in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio disanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggioreall'aumentare delle dosi dei fans, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonchéper i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. Misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento,quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I fans devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee: molto raramente, in associazioneall'uso di fans sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con buscofenpocketdeve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si può escludere che i fans contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Siraccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (les) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: è necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con fans sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ededema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ? 1200 mg/giorno) sianoassociate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (nyha ii-iii), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione primadi iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. Ipertensione, iperlipidemia,diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi diibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche: molto raramente siosservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una re

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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