EIREN 12 cpr riv 400 mg

DENOMINAZIONE
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Eiren 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eiren 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apportodi liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eiren 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Eiren 400 mg compresse rivestite con film. Eta': 12-15 anni. Dose singola: 1/2 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 1/2 compresse (equivalente a 600 mgdi ibuprofene). Eta': oltre 15 anni. Dose singola: 1/2-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. Acausa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione delladose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: esiste un forte legame tra la dose e l'emorragia gastrointestinale grave. L'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: ipazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione allaterapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensionee edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie auna dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazientiche soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), inparticolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Eiren 400 mg. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti renali: deve essere prestata cautela nei confronti dei pazienti disidratati. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescentie negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare e altri cambiamenti patologici nel rene. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della normale perfusione renale. In questi pazienti lasomministrazione di un FANS puo' determinare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, in secondo luogo, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale. I soggettimaggiormente a rischio sono i pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, gli anziani e i pazienti cheassumono diuretici o ACE-inibitori. I sintomi sono normalmente reversibili dopo la sospensione del FANS. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose efficace piu' bassa per il minor tempo possibile e monitorare la funzionalita' renale, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatit