DENOMINAZIONE
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti:saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche ofototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinalecorrelata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo diCrohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance dellacreatinina <=59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causatada vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante ilterzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totalenon deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FastumdolAntinfiammatorio e' indicato solo per i trattamenti di breve durata ela somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani:nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la doseterapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggiopuo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato perl'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'.A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza renaleda moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non e' stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare ilfarmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usandola piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinalie cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale:sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momentodurante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possonoessere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS,prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sottoe paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento delrischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica oche rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Comeper altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolaree cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiacapoiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sonostati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo'essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi tromboticoarteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia p
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