DENOMINAZIONE
MOMENTACT ANALGESICO 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene; principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: 2148 mg di saccarosio, 20 mg di aspartame, 90 mg di potassio,39,2 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,aspartame.
INDICAZIONI
Momentact analgesico e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni; dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni; ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epatica orenale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel casodi peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione(vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deveessere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. MOMENTACT ANALGESICO e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Momentact analgesico e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. E' possibile assumere MOMENTACT ANALGESICO a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di Momentact analgesico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momentact analgesico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: ipazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverseai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, chepossono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die)siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo terminei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazionidevono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Momentact analgesico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento delrischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani ein pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acidoacetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali (vedere sotto e la paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact analgesico il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi,s alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossicain associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi direazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti chenon hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' c
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