DENOMINAZIONE
OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all'incirca al 16% dell'apporto dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500), acido citrico (E330), aroma arancia, sorbitolo (E420), carbonato di sodio (E500), leucina, saccarina di sodio (E954), polisorbato 20 (E432), simeticone, silice colloidale anidra (E551).
INDICAZIONI
OKi dolore e febbre e' raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata e/o dellafebbre. OKi dolore e febbre e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi: in pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo,attacco d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedereparagrafo 4.8); in pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.6); in caso di grave insufficienza cardiaca; in pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi diemorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; anamnesi diemorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS; in pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite; in pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti; in pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.
POSOLOGIA
Posologia. Indicazione: sollievo sintomatico da dolore e febbre; adulti di età pari o superiore a 18 anni; 1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno. È necessario utilizzare per ilminor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare isintomi (vedere paragrafo 4.4). Attendere almeno 4 ore tra una dose el'altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se isintomi persistono per piu' di tre giorni in caso di febbre o cinquegiorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, e' necessarioconsultare un operatore sanitario. Anziani. OKi dolore e febbre deveessere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno. Pazienti pediatrici. Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua prima della somministrazione.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.
AVVERTENZE
Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, inclusedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio perqueste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. L'assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso concomitante di OKi dolore e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'impiego della minima dose efficace per il tempopiu' breve necessario per controllare i sintomi. L'uso eccessivo di FANS puo' causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di possibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramentodel mal di testa che puo' durare diversi giorni. Anziani: negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali(vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche inassenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione(vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L'uso concomitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori dipompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e peri pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno manifestato casi di tossicita' gastrointestinale, soprattuttose anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale),in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l'insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia,diabete mellito, fumo). All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicita'. Questo vale per i pazientitrattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani. In tali pazienti, l'uso di ketoprofene potrebbe causare una riduzione dell'afflusso di sangue ai reni provocata dall'inibizione delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Ketoprofene deve essere somministrato con cautelain pazienti con compromissione della funzionalita' renale, tenendo presente che il composto viene escreto attraverso i reni. Come tutti i FANS, ketoprofene puo' aumentare i valori relativi ad azotemia e creatinina sierica. Come gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene puo' essere associato a eventi avversi a carico dei reni in grado di causare glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Nei pazienti con valorianormali di funzionalita' epatica o con anamnesi di patologie epatiche, e' necessario valutare periodicamente i valori delle transaminasi,in particolare durante il trattamento a lungo termine. Rari casi di itterizia ed epatite sono stati riferiti in associazione all'uso di ketoprofene. Viene richiesta attenzione quando il prodotto viene somministrato a pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare unattacco. Come per altri FANS, in presenza di un'infezione, occorre ricordare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretichedi ketoprofene potrebbero occultare i sintomi comunemente associati alla progressione di un'infezione, come la febbre. In caso di gravidanza, fertilita' o allattamento,
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