DENOMINAZIONE
SPIDIDOL 400 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Spididol 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari aibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Spididol 400 mggranulato per soluzione orale gusto cola-limone. Una bustina contieneil principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Spididol 400 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principioattivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma cola-limone, saccarosio. Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone,magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera peptica attiva e ricorrente; sanguinamento gastrointestinale; altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare; colite ulcerosa e morbo di Crohn; grave insufficienza epatica e/o renale;diatesi emorragica; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); acausa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema; in caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Spididol deve essere consultatoil medico curante; il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria; terzo trimestredi gravidanza (vedere par. 4.6); prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non devesuperare i 1200 mg al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di Spididol e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di Spididol e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di eta' compresa >= 12anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario perpiu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento dellasintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu'bassa deve essere usata per il periodo piu' breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi diibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessariedosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi disindrome di Kounis in pazienti trattati con Spididol. La sindrome diKounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad unareazione allergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. L'usodi Spididol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sonostati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro ilprimo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazion
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