VICKS FLU ACTION 12 cpr riv 200 mg 30 mg

DENOMINAZIONE
VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre associazioni contro il raffreddore; decongestionanti nasali peruso sistemico, simpaticomimetici; pseudoefedrina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrinacloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento:alcol polivinilico - parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350,pigmento perlescente su base di MICA, (Miscela di silicato di potassioe alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e'indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore ai 15 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Una storia di reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi disanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anomalie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m^2). Grave compromissione epatica come cirrosi o malattia epatica allo stadio finale. Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV), gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia (per esempio angina pectoris), ipertensione grave o non controllata, tachicardia. Ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma. Anamnesi di infarto miocardicoanamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).Glaucoma ad angolo chiuso. Ritenzione urinaria correlata a disturbi uretro-prostatici. Anamnesi di convulsioni. Lupus eritematoso sistemicodisseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8). Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: anticoagulanti orali, corticosteroidi, eparine a dosi curative o negli anziani,agenti anti-piastrinici, litio, inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI), metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana). POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu' gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornalieratotale. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodopiu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) Ladose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mgdi ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve esseresuperata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni).Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato siaquella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomoe' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti piu' anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere piu' sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73m^2 < 90 mL/min/1,73m^2 o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) e' necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durataminima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Vicks Flu Action e' controindicato nei bambini dieta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse. CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
L'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). I pazienticon malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) richiedono un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerosepiccole pustole, per lo piu' non follicolari, che compaiono su di uneritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di VicksFlu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere presemisure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono:dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiformee necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravicondizioni, che possono essere pericolose per la vita o fatali, si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di piu' organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due-sei settimane, incaso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione.Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere sospeso interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Vicks Flu Action puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguatoe peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservatonella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action e' soministrato peril sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, ilpaziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione da lieve a moderata ben controllata e malattia cardiaca ischemica, (vedere paragrafo 4.3); psicosi; somministrazione concomitante difarmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmentedurante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. E' pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di VicksFlu Ac